Υγεία

Είναι η γρήγορη έγκριση της FDA για νέα ναρκωτικά που μας θέτει σε κίνδυνο;

Είναι η γρήγορη έγκριση της FDA για νέα ναρκωτικά που μας θέτει σε κίνδυνο;


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

amphotora / iStock

ΕΝΑ 6 Δεκεμβρίου 2019Η ιστορία του Bloomberg ανέφερε ότι η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει νέα φάρμακα με άνευ προηγουμένου ρυθμό.

Σε Οκτώβριος 2019Εγκρίθηκε το Trikafta, ένα φάρμακο από την Vertex Pharmaceuticals Inc. που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης πέντε μήνες νωρίς. Οι επενδυτές της Vertex το χαρακτήρισαν ως ένα χριστουγεννιάτικο δώρο από το FDA.

ΣΧΕΤΙΖΕΤΑΙ ΜΕ: ΧΡΗΣΗ ΝΑΡΚΩΤΙΚΩΝ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΙΡΗΝΗ

Επί 25 Νοεμβρίου 2019, η FDA ενέκρινε το νέο φάρμακο δρεπανοκυττάρων της Global Blood Therapeutics Inc., Oxbryta, σχεδόν τρεις μήνες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγκρισής του, η οποία είναι γνωστή ως ημερομηνία νόμου περί χρηστών για συνταγογραφούμενα φάρμακα (PDUFA). Το PDUFA πέρασε 1992και επιτρέπει στο FDA να εισπράττει τέλη από τους κατασκευαστές ναρκωτικών για τη χρηματοδότηση της νέας διαδικασίας έγκρισης ναρκωτικών.

Ένα άλλο φάρμακο δρεπανοκυττάρων, ο Adakveo, από τη Novartis AG, εγκρίθηκε το Νοέμβριος 2019, 62 ημέρες πριν από την προγραμματισμένη ημερομηνία έγκρισής της. Εγκρίθηκε ένα φάρμακο για τη θεραπεία του λεμφώματος των κυττάρων του μανδύα, του Brukinsa της BeiGene Ltd. τρεις μήνες πριν από την ημερομηνία PDUFA.

Τι οδηγεί αυτήν την αλλαγή;

Κανονικά, παίρνει το FDA δέκα μήνες για την έγκριση ενός νέου φαρμάκου, ωστόσο, για φάρμακα που αντιμετωπίζουν καταστάσεις που έχουν λίγες θεραπείες ή για φάρμακα που δείχνουν εξαιρετική υπόσχεση, το FDA προσφέρει μια ανασκόπηση προτεραιότητας που διαρκεί μόνο έξι μήνες.

Αυτή η αναθεώρηση προτεραιότητας δόθηκε τρία τέταρτα του αριθμού ρεκόρ των ναρκωτικών που εγκρίθηκαν το 2018, 59. Κατά τη διάρκεια ενός περίοδο τριάντα ημερών σε 2019, από μέσα Οκτωβρίου έως μέσα Νοεμβρίου, η FDA εγκρίθηκε πέντε φάρμακα, η ταχύτερη λήψη μόνο οκτώ εβδομάδες.

Οι κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων εξηγούν αυτήν την κατολίσθηση νέων φαρμάκων προβαίνοντας σε καινοτομίες στη βιοτεχνολογία και τη γενετική και λένε ότι οι επιστήμονες τους παρέχουν στην FDA καλύτερα δεδομένα.

Το άρθρο του Bloomberg ανέφερε τον διευθυντή του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας για τα Ναρκωτικά της FDA, Janet Woodcock, λέγοντας: «Αν υπάρχουν άνθρωποι εκεί έξω χωρίς επιλογές και έχουν τρομερές ασθένειες, θα τους πάρουμε αυτά τα φάρμακα τόσο γρήγορα όσο εφικτός."

Ενώ αυτό είναι υπέροχο για τους πάσχοντες, είναι επίσης εξαιρετικό για τους κατασκευαστές φαρμακευτικών προϊόντων και εκείνους που επενδύουν σε αυτούς, αλλά η ταχεία διαδικασία θέτει σε κίνδυνο την υγεία του κοινού;

Κίνδυνος για την υγεία μας;

Σύμφωνα με μια πρόσφατη μελέτη, τα φάρμακα που πέρασαν από την ταχεία διαδικασία έγκρισης και όχι από την κανονική διαδικασία ήταν 48% πιο πιθανό να λάβετε προειδοποίηση μαύρου κουτιού ή να λάβετε αντενδείξεις που περιορίζουν τη χρήση του φαρμάκου.

Οι προειδοποιήσεις για το μαύρο κουτί είναι η αυστηρότερη απαίτηση επισήμανσης του FDA. Πρώτη εφαρμογή το 1979, οι προειδοποιήσεις μαύρου κουτιού επισημαίνουν σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων.

ΕΝΑ 2017 μελέτη ανέφερε ότι 71 απο 222 φάρμακα εγκεκριμένα από το FDA μεταξύ 2000 και 2010 αποσύρθηκαν, απαιτούσαν προειδοποίηση για το μαύρο κουτί ή έλαβαν προειδοποίηση για την ασφάλεια.

Ακόμα πιο ανησυχητικό, η μελέτη διαπίστωσε ότι η FDA ενέκρινε νέα φάρμακα γρηγορότερα από ό, τι ο Ευρωπαίος ομόλογός του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Τα ναρκωτικά που έχουν αποσυρθεί από την αγορά λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια περιλαμβάνουν:

ΦάρμακοΧρήσηΧρόνιαΚατασκευαστήςΛόγος για την ανάκληση
Accutane (ισοτρετονίνη)Ακμή1982 - 2009Χόφμαν-Λα ΡότσεΣε έγκυες γυναίκες, αυξημένος κίνδυνος γενετικών ανωμαλιών, αποβολών και πρόωρων γεννήσεων. φλεγμονώδης νόσος του εντέρου, αυτοκτονία
Baycol (Cerivastatin)Μείωση χοληστερόλης1998 - 2001Bayer A.G.Ραβδομυόλυση, μια διάσπαση των μυών που οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια. 52 θάνατοι παγκοσμίως, 385 νοσηλεύτηκαν
Bextra (Valdecoxib)Ανακούφιση από τον πόνο2001 - 2005G.D. Searle & Co.Καρδιαγγειακά συμβάντα όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, γαστρεντερική αιμορραγία
Darvon και Darvocet (Propoxyphene)Ανακουφιστής πόνου Opiod1955 - 2010ΞανοδίνηΤοξικότητα στην καρδιά με αποτέλεσμα 2.110 θανάτους μεταξύ 1981 και 1999
DES (Διαιθυλοστιμπεστρόλη)Αποτρέψτε την αποβολή και τον πρόωρο τοκετό1940 - 1971Grant Chemical Co.Στα παιδιά μητέρων που έπαιρναν το φάρμακο, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τον κόλπο, γενετικές ανωμαλίες, αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού, πρώιμη εμμηνόπαυση, ανωμαλίες στους όρχεις. επί του παρόντος διεξάγονται δοκιμές στα εγγόνια των γυναικών που έπαιρναν το φάρμακο
Meridia (Sibutramine)Κατασταλτικό της όρεξης1997 - 2010Φαρμακευτικά προϊόντα KnollΑυξημένος κίνδυνος καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου
Ποντιμίνη (Φενφλουραμίνη)Κατασταλτικό της όρεξης1973 - 1997Wyeth-AyerstΠιο γνωστό ως "Fen-Phen" όταν χρησιμοποιείται με φαιντερμίνη, το 30% που χρησιμοποιεί το φάρμακο είχε ανώμαλα ηχοκαρδιογραφήματα, περιπτώσεις καρδιακής βαλβίδας
Propulsid (Σισαπρίδη)Καούρα και γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (GERD)1993 - 2000Janssen Pharmaceutica270 περιπτώσεις σοβαρών καρδιακών αρρυθμιών, 70 θάνατοι
Raptiva (Efalizumab)Ψωρίαση2003 - 2009GenentechΠροοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια, μια θανατηφόρα ασθένεια που προκαλείται από βλάβη στη λευκή ύλη του εγκεφάλου
Ρεζουλίνη (Τρογλιταζόνη)Αντιδιαβητικό και αντιφλεγμονώδες1997 - 2000Parke-Davis / Warner Lambert (τώρα Pfizer)90 ηπατικές ανεπάρκειες, 63 θάνατοι, 35.000 αγωγές προσωπικού τραυματισμού
Vioxx (Rofecoxib)Ανακούφιση από τον πόνο1999 - 2004MerckΜε συνταγή σε περισσότερα από 20 εκατομμύρια άτομα, προκάλεσε αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου, μεταξύ του 1999 και του 2003, αναφέρθηκαν 27.785 καρδιακές προσβολές.
Zelnorm (μηλεϊνικό Tegaserod)Σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου και δυσκοιλιότητα2002 - 2007ΝοβάρτιςΥψηλότερες πιθανότητες καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού επεισοδίου, ασταθής στηθάγχη

ΕΝΑ 2017Το άρθρο του NPR ανέφερε ότι ο Δρ Caleb Alexander, συν-διευθυντής του Κέντρου για την Ασφάλεια και την Αποτελεσματικότητα των Φαρμάκων του Johns Hopkins είπε, «Πολύ συχνά, οι ασθενείς και οι κλινικοί γιατροί θεωρούν λανθασμένα την έγκριση της FDA ως ένδειξη ότι ένα προϊόν είναι απόλυτα ασφαλές και αποτελεσματικό. Τίποτα δεν θα μπορούσε να είναι πιο μακριά από την αλήθεια. Μαθαίνουμε τεράστια ποσά για ένα προϊόν μόνο όταν κυκλοφορήσει στην αγορά και μόνο μετά από χρήση σε έναν ευρύ πληθυσμό.

Η μόνη απάντηση του κοινού σε αυτό είναι "προειδοποίηση εκκένωσης" ή αφήστε τον αγοραστή να προσέχει.


Δες το βίντεο: ΑΝΑΚΑΤΕΨΤΕ ΠΙΠΕΡΙ ΚΑΓΙΕΝ ΜΕ ΒΑΖΕΛΙΝΗ ΚΑΙ ΘΑ ΕΚΠΛΑΓΕΙΤΕ ΜΕ ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΑΣ! (Ιανουάριος 2023).